“南方双彩”中药进欧盟全军覆没失去了世界最大的中药市场

本文摘要：4月30日，欧盟将对植物药生产企业的管理制度资格纳下闸门。

4月30日，欧盟将对植物药生产企业的管理制度资格纳下闸门。“早已不有可能有任何一家国内企业已完成登记。”中国医药保健品进出口商不会副会长刘张林回应。

但不容忽视的是，欧盟是世界上仅次于的植物药市场，年销售额约上百亿欧元，占到世界植物药市场份额40%以上。这否意味著，百亿败局无法挽回2004年，欧盟实施的《传统植物药登记程序指令》（下称《指令》）规定所有植物药生产企业必需在2011年4月30日前已完成登记，否则不容许在欧盟境内销售和用于。

来自中国医药保健品进出口商不会的数据表明，2011年1-2月我国中药类产品出口欧盟的数量为4845961公斤，出口额为6039.2万美元。基于此数据估计，每年我国中药类产品出口欧盟的总额严重不足欧盟市场份额的4%。这个市场对于中国中药企业来说不仅可观，而且潜力无限。

但令人失望的是，中国中药企业还没再也研发这个市场就被拒之门外了。自2004年《指令》施行起，在长达六年的登记时间里，中国中药企业无一突破。

为扭转局面，2010年12月初，商务部、中国医药保健品进出口商不会等部门专门就《指令》明确提出了针对性的措施，挑选出同仁堂、佛慈制药、广州奇星三家中药企业的10个中药品种作为先锋军，先行登记欧盟管理制度证，但至今仍没一家企业通过欧盟的修改登记。按照长时间的流程，第一步的材料提交就必须一年的时间，第二步的cGMP（较好作业规范）证书一般也必须半年多走完整个证书过程最少也必须一年半的时间。

刘张林告诉他记者，现在国内在这一登记过程中工程进度最慢的企业，也意味着过了材料提交的阶段，显然不有可能在只剩几天时间里已完成先前的cGMP证书。这就意味著，中国中药企业早已在转入欧盟的过程中全军覆没，中国中成药早已丧失了世界上仅次于的市场。三座大山面临百亿市场的欲望，七年的打算时间，是什么妨碍了中国中药企业转入欧盟呢？中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出，中国中药企业广泛规模小、利润厚、出口能力很弱，对欧盟市场并不推崇。我国小型中药企业占80%以上，以本地销售居多，出有省的都不多，更何况探亲。

而且，中国中成药出口以亚洲市场居多，特别是在是日本和韩国，中国做到药材粗加工，进口国家做到精加工和销售。中国药企正处于产业链的最底端，也是最初级的阶段。

因此，研发欧盟市场对于中国中药企业来说显得很远。也有不少企业指出，欧盟的管理制度拒绝过分苛刻，从而所持从容态度，期望欧盟不会放开监管。

这些企业指出，别的公司不做到，只有自己做到了证书，如果欧盟限制标准，自己投放相当大精力并不有一点。刘张林讲解说道。

因此，中国中药企业对欧盟市场的热情并不像外界希望的那样加剧。第二个原因则是天价登记成本。

刘张林分析说道，登记一种药品的成本是80万到100万人民币，而每家企业似乎好比一种药物，这其中投放、生产量的周期约是8～10年，申请人费用总计变换就十分难以置信。一家中药企业想通过欧盟登记，就必须已完成产品研发、临床检验、设备购买、竣工验收检查、阶段审查等多个环节，其成本必须上亿元。郭凡礼指出，对于绝大多数身单体厚的中国中药企业来说，这毫无疑问是折断了念想的天价。

与前两座大山比起，第三座大山堪称让中国中药企业无法横跨。《指令》规定，传统草药在申请人日之前最少要有30年的药用历史，其中还包括在欧盟地区最少15年的用于历史。

可是，要证明药用史，最重要的依据是公开发表的文件资料、专家报告和海关进出口文字记录等。但中药大多数归属于复方汤剂，成分简单，检测一起十分烦琐，目前对大多数汤剂尚不客观、精确的检测方法，涉及文献资料也很难收集。

郭凡礼说道，而且，国内中药产品大多是以清热保健等非药品身份在欧洲销售，转入欧盟时间也较为较短，不有可能递交出有合乎15年的用于历史证明。更加最重要的是，我国中成药的生产、加工标准都较为粗犷，欧盟的拒绝较为严苛，这就使中药材走进国门十分无以。郭凡礼指出。

丧失的机会与外界的惊恐比起，很多中国中药企业展现出得十分安静。根据《指令》规定，生产日期在2011年4月30日之前的中成药仍可以在欧盟市场销售。按库存量和销售额来算，最少够我们买五年。浙江一家医药进出口公司的业务员说道，即便有这样的禁令，我们仍可利用中国东盟自由贸易区这块阵地。

药企可通过东盟等地，来出口到欧盟。刘张林指出，短期来看，因为中成药出口金额并不大，所以《指令》的影响受限。但是，对于中药企业的海外扩展而言毫无疑问将是十分大的压制。如果中药在欧盟变为黑户，那将是中药出口的众多衰退。

刘张林指出，这从国家战略和中国中成药的将来发展来看，《指令》的影响毫无疑问是深远影响的。早已可以看见的损失是，在错失此次登记机会后，中药企业要想要给旗下药品申请人合法身份，将面对成本上涨的困境。

一旦错失了这一机遇，中成药有可能就不会像化学药在欧盟的登记那样，要已完成三期临床试验和GMP生产证书，花费的金额有可能高达10亿元，完全是简陋登记的100倍，时间花费也必须五年以上。刘张林说道。再行宽限9年好吗中成药在欧盟市场的发展是十分好的，特别是在是在英国等国家，中成药占有着最重要地位。

郭凡礼指出，欧盟并非是不解中成药，反之，欧盟是十分期望能通过不顾一切渠道引进中成药，并强化对中成药的应用于和监管。目前的僵局也是欧盟不不愿看见的，这个结果让所有人始料未及。欧盟身体健康和消费政策委员约翰达利的新闻发言人文森特曾认为，2004年以前传统植物药产品和其他药品限于于同一市场准入标准，而随后考虑到传统植物药产品的诸多类似情况，《指令》修改了登记程序。

根据修改程序，来自中国或印度等国家和地区的传统植物药，不拒绝像其他药物一样展开安全性和功效测试，而只必须获取应用于年限证明，同时，该指令还向企业获取了7年过渡期。文森特回应：如果传统植物药企业知道想要扎根在欧盟市场，这个登记期限是几乎够用的。现实是，该《指令》原本是为了规范药物安全性用于，但现在却没一个中药企业通过登记，这是无法拒绝接受的。

欧洲议员帕维尔伯克指出《指令》具有歧视性，4月底，我们将向伦敦高等法院提出诉讼，期望能引发坐落于卢森堡欧洲法院的推崇。与此同时，中方也在积极争取一切有可能经常出现的转机。中国医药保健品进出口商不会仍然在推展国内有条件的企业申请人登记，为企业获取涉及培训、咨询，并多次的组织国内企业到欧盟游说、谈判。刘张林讲解说道。

现今，商会和企业都把期望竭尽在政府协商上。期望能从国家、政府层面对话，让欧盟宽限9年的登记时间，这样的话，与之前的7年登记时间相乘就是16年，递交15年欧盟销售证明的条件就有可能已完成。郭凡礼讲解说道，不过，这仅有是期望，目前还没结果。

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